Razionale generale

Potenzialmente ogni «nuovo» farmaco è innovativo; in realtà, l’innovazione va valutata anche in relazione alle specifiche situazioni di mercato e soprattutto in base alla necessaria comparazione con i prodotti esistenti che intervengono nel mercato specifico di riferimento di quel prodotto per quella specifica patologia.
L’innovatività di un nuovo medicinale viene valutata dall’Autorità sanitaria centrale che nel nostro Paese è rappresentata dall’Agenzia Italiana del farmaco, AIFA.
È stata introdotto a questo scopo l’articolo 1, commi 402, 402-bis, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e s.m.i. (legge di Bilancio 2017) che istituisce un apposito fondo per i farmaci innovativi, assegna ad AIFA il compito di definire:
• i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e dei farmaci oncologici innovativi e
• le modalità per la valutazione degli effetti dei predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di innovatività e le modalità per la eventuale riduzione del prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale.
Il primo elenco di farmaci innovativi predisposto da AIFA si è così nel tempo modificato grazie alla valutazione basata sui criteri che sono stati così definiti:
bisogno, valore terapeutico aggiunto, qualità delle prove, tenuto conto che il requisito di innovatività permane per un periodo massimo di 36 mesi.

Per facilitare l’impiego dei farmaci innovativi è stato costituito un fondo specifico inizialmente differenziato tra farmaci oncologici e farmaci non oncologici per una cifra pari a 500.000 euro ciascuno.
• Successivamente il fondo è stato unificato tra le due categorie e sottoposto ad una ulteriore integrazione economica.
• Il corso punta alla conoscenza della
  o definizione della innovatività dei medicinali,
  o la normativa a supporto del fondo e quella specifica del fondo Farmaci innovativi,
  o le differenze per l’accesso al fondo su base regionale.
Infine il corso punta a individuare il punto di vista degli oncologi rispetto all’impiego dei fondi e alle alternative che si pongono quando cessa il periodo di validità della innovatività